Клинические испытания медицинских изделий

Наше Учреждение включено в Перечни медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий и клинические и (или) клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий (в рамках ЕврАзЭС):

• 12.08.2015 включено в Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий (№п/п 109) https://www.roszdravnadzor.ru/services/clinicaltrials
• 06.02.2020 включено в Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические и (или) клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий (в рамках ЕврАзЭС) https://www.roszdravnadzor.ru/services/test_clinical

Проведенные клинические испытания медицинских изделий

на базе ФГБУ «ФЦССХ» Минздрава России (г. Пенза) 2015-2020 годы.

Для проведения клинических испытаний спонсор или его уполномоченный представитель направляет главному врачу ФГБУ «ФЦССХ» Минздрава России (г. Пенза) письмо и заявление установленной формы с приложением следующих документов (в случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с переводом на русский язык, заверенным спонсором или его уполномоченным представителем):

1. разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор) на проведение клинических испытаний медицинского изделия в случаях, когда такое разрешение необходимо в соответствии с законодательством РФ;
2. заявление с подтверждением того, что данное медицинское изделие удовлетворяет всем применимым требованиям безопасности и эффективности, исключая те свойства и характеристики, которые должны быть исследованы в ходе клинических испытаний (исследований) медицинских изделий;
3. брошюра исследователя;
4. проект программы клинического испытания (исследования);
5. образцы (образец) медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (при наличии принадлежностей), фотографические изображения общего вида медицинского изделия (размером не менее 18 x 24 см);
6. сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них;
7. инструкция по применению (эксплуатационная документация) на медицинское изделие с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (при наличии принадлежностей);
8. документы (материалы), содержащие результаты собственных испытаний (исследований) производителя, в том числе анализ данных применения медицинского изделия (при наличии);
9. результаты испытаний в целях утверждения типа средств измерений (для медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений);
10. одобрение комитета по этике на проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия;
11. копия документа об условиях страхования или возмещения (компенсации) возможного вреда при возникновении неблагоприятных событий (инцидентов), осуществляемых в соответствии с законодательством государства-члена ЕАЭС, на территории которого проводится клиническое испытание (исследование) медицинского изделия;
12. форма информированного согласия;
13. форма индивидуальной регистрационной карты;
14. формы отчета о неблагоприятных событиях (инцидентах);
15. формы отчета о недостатках медицинского изделия;
16. формы отчетов о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия, включая промежуточный отчет.

Для проведения клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro спонсор или его уполномоченный представитель представляет следующие документы (в случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с переводом на русский язык, заверенным спонсором или его уполномоченным представителем):

1. заявление с подтверждением того, что данное медицинское изделие для диагностики in vitro удовлетворяет всем применимым требованиям безопасности и эффективности, исключая те свойства и характеристики, которые должны быть исследованы в ходе клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro;
2. проект программы клинико-лабораторного испытания (исследования);
3. образцы (образец) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (при наличии принадлежностей);
4. сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них;
5. инструкция по применению (эксплуатационная документация) на медицинское изделие для диагностики in vitro с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (при наличии принадлежностей);
6. документы (материалы), содержащие результаты собственных испытаний (исследований) производителя, в том числе анализ данных применения медицинского изделия для диагностики in vitro (при наличии);
7. результаты испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro, включенных в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений).